Receba orientação especializada e conte com a condução técnica do processo de Autorização de Funcionamento junto à Anvisa, desde a análise do caso e conferência dos documentos até o peticionamento e acompanhamento da solicitação.
Atendimento para empresas de diferentes segmentos sujeitos à regularização sanitária, incluindo farmácias, distribuidoras, transportadoras, armazenadoras, empresas de produtos para saúde, cosméticos, saneantes e outros estabelecimentos.
Os processos relacionados à AFE possuem requisitos próprios e variam conforme a atividade da empresa, o tipo de alteração solicitada e a documentação disponível. Antes de protocolar qualquer pedido, é necessário verificar se a atividade está corretamente enquadrada, quais documentos serão exigidos e qual assunto de petição deve ser utilizado.
A necessidade de AFE depende da atividade exercida, do enquadramento sanitário e da categoria dos produtos com os quais a empresa trabalha.
Um pedido de AFE não começa no sistema da Anvisa. Ele começa pela análise da empresa, das atividades exercidas e dos documentos disponíveis. Na consultoria, cada etapa é organizada para reduzir erros, retrabalho e peticionamentos incompatíveis com a situação real da empresa.
Cada serviço possui escopo próprio, definido conforme a demanda apresentada e a situação cadastral da empresa.
Para empresas que ainda não possuem Autorização de Funcionamento e precisam iniciar o processo junto à Anvisa.
O serviço pode incluir:
Para empresas que precisam atualizar o porte cadastrado na Anvisa em razão de alteração da classificação empresarial ou divergência no cadastro.
O serviço pode incluir:
Para empresas que tiveram mudança de sócio, administrador ou representante legal e precisam atualizar as informações perante a Anvisa.
O serviço pode incluir:
Para empresas que precisam cadastrar, substituir ou atualizar o responsável técnico vinculado à AFE.
O serviço pode incluir:
Para empresas que já possuem AFE, mas precisam incluir ou ajustar atividades autorizadas perante a Anvisa.
O serviço pode incluir:
Para empresas que receberam exigência relacionada a processo de AFE e precisam organizar a documentação e apresentar resposta dentro do prazo.
O serviço pode incluir:
Para empresas, responsáveis legais, contadores ou profissionais que precisam saber se determinada atividade exige AFE, qual autorização se aplica e quais providências devem ser adotadas.
O serviço inclui:
Você informa o CNPJ, a atividade da empresa e qual providência acredita precisar.
É realizada uma avaliação inicial para identificar o serviço aplicável e delimitar o escopo.
Você recebe a descrição do serviço, o que está incluído, os documentos necessários, o prazo estimado de execução e o investimento.
Após a contratação e o envio dos documentos, é iniciada a conferência técnica e a condução do processo.
O processo é acompanhado dentro do escopo contratado, com orientação sobre exigências e providências relacionadas à solicitação.
Sou Liliane Lima, farmacêutica, professora de legislação farmacêutica e fiscal sanitária, com mais de 20 anos de experiência na área farmacêutica.
Atuei por mais de 13 anos em estabelecimentos farmacêuticos, vivenciando na prática a responsabilidade técnica, a gestão documental e as exigências enfrentadas pelas empresas.
Há quase nove anos, atuo na Vigilância Sanitária, acompanhando processos de regularização e verificando como documentos, atividades e responsabilidades técnicas são avaliados no cotidiano da fiscalização.
Essa experiência permite conduzir cada demanda com linguagem clara, organização documental e visão prática sobre os requisitos sanitários envolvidos.
A consultoria é prestada em caráter particular e não possui vínculo com a Anvisa ou com o órgão público no qual a profissional exerce suas atribuições.
O processo é iniciado somente após a avaliação da atividade, do cadastro e dos documentos disponíveis.
O serviço não é um modelo genérico. Cada processo é organizado conforme a realidade da empresa e o escopo contratado.
A orientação reúne experiência em responsabilidade técnica, legislação farmacêutica e fiscalização sanitária.
A empresa é informada sobre documentos, pendências, etapas do processo e providências que dependem de terceiros.
A consultoria possui natureza técnica, documental e orientativa, limitada ao escopo apresentado na proposta.
A empresa, o responsável legal e o responsável técnico permanecem responsáveis pela veracidade das informações, regularidade da atividade e cumprimento das obrigações legais aplicáveis.
A aprovação do pedido depende da análise da Anvisa e do atendimento integral dos requisitos exigidos. Por esse motivo, não é possível garantir previamente o deferimento.
Demandas jurídicas, recursos administrativos complexos e serviços não previstos na proposta poderão exigir contratação específica.
Envie as informações iniciais para que eu identifique qual serviço se aplica ao seu caso e encaminhe a proposta correspondente.
Para agilizar o atendimento, tenha em mãos: CNPJ da empresa, atividade exercida, cidade e estado, situação atual da AFE e descrição do que precisa ser realizado.
As mensagens são respondidas em horário comercial, conforme a ordem de recebimento.